MARCHIO CE – NORMATIVE ISO
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Grazie ad una vasta esperienza nel settore medicale, 3DIEMME è in grado di supportare il cliente nella gestione della documentazione necessaria alla marcatura CE dei prodotti medicali secondo la direttiva 93/42/CEE e nella certificazione di qualità secondo le normative ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ed ISO 14971:2004.
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Conformità CE:
La marcatura CE dei dispositivi medici ne consente l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano e la libera circolazione in ambito comunitario. Tale marcatura dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs.507/1992 (attuazione della direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
3DIEMME segue il cliente nelle procedure di valutazione dei dispositivi medici, in particolare:
- Classificazione del dispositivo: la classificazione è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare la classe del dispositivo, secondo le regole contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97, ed adottare le procedure di marcatura conseguenti.
- Verifica del rispetto dei requisiti essenziali: qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali” esposti nell'allegato I del D. Lgs.46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere.
- Stesura del fascicolo tecnico ed analisi dei rischi: elementi chiave per la registrazione del dispositivo medico prodotto.
- Procedure di registrazione dei fabbricanti: il fabbricante o il responsabile dell'immissione in commercio di dispositivi medici deve registrarsi presso il Ministero della Salute. 3DIEMME è in grado di seguire il cliente nelle procedure necessarie per ottenere la registrazione a seconda della classe del dispositivo medico in esame.
Normative ISO:
3DIEMME supporta il cliente nella redazione del manuale e delle procedure della qualità secondo le normative di riferimento nel campo medicale: ISO 9001:2000 (Sistemi di gestione per la qualità), ISO 13485:2003 (Dispositivi medici. Sistemi di gestione della qualità) ed ISO 14971:2004 (Dispositivi medici. Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici).
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